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セラゼッタ(ミニピル)28錠

セラゼッタ(ミニピル)28錠

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本ページは海外における当該医薬品の公開情報をもとに作成した情報提供コンテンツです。医師の診察・処方に代わるものではありません。服用前に必ず医師または薬剤師にご相談ください。

セラゼッタ(ミニピル)28錠Cerazette (Minipill) 28tabs

セラゼッタ|お薬の概要

セラゼッタ(Cerazette)は、有効成分としてデソゲストレル0.075mg(75μg)を含む経口避妊薬です。黄体ホルモン(プロゲスチン)のみを含み、エストロゲン(卵胞ホルモン)を含まないため、プロゲスチン単剤ピル(POP:Progestogen-Only Pill)に分類されます。一般に「ミニピル」とも呼ばれます。

マーベロン28錠(低用量ピル)マーシロン21錠(低用量ピル)などの配合経口避妊薬(COC)は、エストロゲンと黄体ホルモンの2種類を配合していますが、セラゼッタはエストロゲンを含みません。この違いにより、使用にあたっての注意点、服用が禁忌となる方、報告されている副作用、服用方法のいずれもが配合ピルとは異なります。同じデソゲストレルを含む製品であっても、セラゼッタとマーベロン・マーシロンは別のカテゴリーの製剤です。

1シートは28錠で、すべて有効成分を含む錠剤です。プラセボ(偽薬)は含まれておらず、休薬期間を設けずに毎日続けて服用します。

製造はオランダのN.V. Organon、タイへの輸入元はMSD (Thailand) Ltd.です。海外では避妊を目的として承認・使用されています。承認されている適応は国や地域により異なります。

製品名
セラゼッタ(Cerazette)
一般名(有効成分)
デソゲストレル(Desogestrel)
剤形・含量
経口錠(デソゲストレル0.075mg)/1シート28錠
薬効分類
プロゲスチン単剤ピル(POP/ミニピル)
製造元
N.V. Organon(Oss, The Netherlands)
製造国
オランダ
輸入元
MSD (Thailand) Ltd.(Bangkok, Thailand)
保管方法
遮光・防湿。2〜30℃で保管してください。

セラゼッタ|よくあるお問合せ(FAQ)

Q1. セラゼッタは低用量ピルですか?

セラゼッタは低用量ピルではありません。低用量ピルは、エストロゲン(エチニルエストラジオール)と黄体ホルモンの2種類を配合した配合経口避妊薬(COC)を指します。セラゼッタは黄体ホルモンであるデソゲストレルのみを含み、エストロゲンを含まないプロゲスチン単剤ピル(POP/ミニピル)です。

この違いは名称だけの問題ではありません。使用にあたっての注意点、服用が禁忌となる方、報告されている副作用、服用方法が配合ピルとは異なります。配合ピルの情報をそのまま当てはめることはできません。

Q2. セラゼッタはマーベロンのジェネリックですか?

いいえ、異なります。セラゼッタとマーベロンは、いずれもデソゲストレルを含みますが、別のカテゴリーの製剤です。

マーベロンは、デソゲストレル0.15mgとエチニルエストラジオール0.03mgを配合した配合経口避妊薬(COC)です。一方セラゼッタは、デソゲストレル0.075mgのみを含み、エストロゲンを配合していないプロゲスチン単剤ピル(POP)です。有効成分の種類・含量・製剤の分類が異なるため、ジェネリック(後発医薬品)の関係にはありません。

Q3. 休薬期間はありますか?

セラゼッタは休薬期間を設けずに服用する製剤です。1シート28錠はすべて有効成分を含む錠剤で、プラセボ(偽薬)は含まれていません。1シートを飲み終えた翌日から、続けて次のシートを開始します。

配合経口避妊薬には、21錠を服用したあとに休薬期間を設けるタイプや、実薬とプラセボ(偽薬)を組み合わせた28錠タイプがあります。セラゼッタは、休薬期間を設けず、28錠すべてを連続して服用する点が異なります。

Q4. どのように避妊作用を示しますか?

セラゼッタの避妊作用は、主として排卵を抑える働きによるものとされています。加えて、子宮頸管の粘液の粘度を高め、精子が通過しにくい状態にする作用も併せ持つとされています。

従来のプロゲスチン単剤ピルでは、頸管粘液への作用が中心とされてきましたが、セラゼッタは排卵抑制による作用が主であるとされる点が、従来型と異なります。

Q5. 服用中に不正出血が起こることはありますか?

プロゲスチン単剤ピルでは、月経のパターンが変化することが最も多く報告されています。海外の臨床試験では、セラゼッタを使用した方の最大50%で出血の不整が報告されています。出血が頻繁になる方もいれば、逆に出血が減少する方、まったく出血がなくなる方(無月経)もあります。数か月の使用後には出血が減る傾向があるとされています。

出血が頻繁で不規則な状態が続く場合は、他の原因を確認する必要があるため、医師へご相談ください。

Q6. 飲み忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた際の対応は、服用予定の時刻からどのくらい時間が経過しているか、何錠飲み忘れたかによって異なります。また、避妊効果が十分でない可能性がある場合には、別の避妊方法を併用する必要が生じることがあります。

自己判断で対応せず、医師または薬剤師へご確認ください。

Q7. 授乳中でも服用できますか?

プロゲスチン単剤ピルは、授乳中に使用できるとされています。ただし、服用の可否や開始する時期は、体調や出産後の経過などにより異なります。必ず医師の判断に従ってください。

服用中は、乳児の発育や成長を注意深く観察する必要があります。

Q8. 併用に注意が必要な薬はありますか?

一部の薬剤との併用により、避妊効果が低下したり、不正出血が生じたりする可能性があります。

避妊効果を低下させる可能性がある薬剤として、一部の抗てんかん薬(カルバマゼピン、フェニトイン、プリミドン、バルビツール酸系、オクスカルバゼピン、トピラマートなど)、リファンピシンやリファブチンなどのリファマイシン系抗菌薬、エファビレンツ、ボセンタン、グリセオフルビン、フェルバメート、セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)を含む製品などが報告されています。

また、HIV治療薬やC型肝炎治療薬との併用では、有効成分の血中濃度が上昇または低下する可能性があります。一部の抗真菌薬やマクロライド系抗菌薬などとの併用では、有効成分の血中濃度が上昇する可能性があります。

服用中の薬やサプリメントがある場合は、必ず医師または薬剤師へお伝えください。

※服用方法や用量は、疾患や体質、併用薬、出産後の経過などにより異なる場合があります。必ず医師の指示に従ってください。

セラゼッタ|服用方法

以下は、海外で公開されている一般的な服用方法です。

基本の服用方法

  • 1日1錠を、毎日ほぼ同じ時刻に服用します。
  • 休薬期間を設けず、毎日続けて服用します。
  • 1シート28錠を飲み終えた翌日から、次のシートを開始します。
  • セラゼッタは、服用の時刻を守ることが重要とされています。

セラゼッタは、HIV感染症(AIDS)やその他の性感染症を予防するものではありません。

配合経口避妊薬との違い

配合経口避妊薬(COC)には、21錠を服用したあとに休薬期間を設けるタイプや、実薬とプラセボ(偽薬)を組み合わせた28錠タイプがあります。

セラゼッタの28錠はすべて有効成分を含む錠剤であり、プラセボは含まれていません。休薬期間もありません。

飲み忘れた場合

飲み忘れた際の対応は、服用予定の時刻からの経過時間や、飲み忘れた錠数によって異なります。避妊効果が十分でない可能性がある場合は、別の避妊方法を併用する必要が生じることがあります。自己判断で対応せず、医師または薬剤師へご確認ください。

服用を開始する時期・他の避妊法から切り替える場合

服用を開始する時期は、これまでのホルモン避妊薬の使用状況、他の避妊法からの切り替え、出産後や流産後の経過などにより異なります。開始する日や、開始後に別の避妊方法を併用する必要があるかどうかは、事前に医師または薬剤師へご確認ください。

嘔吐・重い下痢があった場合

服用後まもなく嘔吐した場合や、重い下痢が続く場合は、有効成分が十分に吸収されていない可能性があります。追加の服用が必要かどうか、その後の避妊方法をどうするかは、医師または薬剤師へご確認ください。

併用薬がある場合

避妊効果を低下させる可能性がある薬剤(一部の抗てんかん薬、リファマイシン系抗菌薬、セイヨウオトギリソウを含む製品など)を使用している間、および使用を中止したあとは、別の避妊方法の併用が必要となる場合があります。併用が必要な期間を含め、医師または薬剤師へご確認ください。

※服用方法や用量は、疾患や体質、併用薬、出産後の経過などにより異なる場合があります。必ず医師の指示に従ってください。

セラゼッタ|適している方と服用禁忌の方

適している方

セラゼッタは、海外において避妊を目的として承認・使用されている医薬品です。エストロゲンを含まないため、エストロゲンを使用できない、または使用を希望しない方に対して、プロゲスチン単剤ピルが選択されることがあります。

服用が適しているかどうかは、体質、既往歴、併用薬、出産後の経過などにより異なります。必ず医師の診察を受け、その判断に従ってください。

使用に注意が必要な方(医師の判断が必要な方)

  • 血栓症の既往がある方
    再発の可能性について、あらかじめ理解しておく必要があるとされています。
  • 手術や病気により、長期間の安静・臥床が見込まれる方
    服用の中止を検討する場合があるとされています。
  • 糖尿病のある方
    服用開始後の数か月間は、注意深い観察が必要とされています。
  • 高血圧のある方
    血圧の上昇が続く場合には、服用の中止を検討することがあります。
  • 肝機能障害のある方
    服用中に肝機能の異常が生じた場合は、専門医の診察を受ける必要があるとされています。
  • 肝がんのある方
    本剤の影響を否定できないため、服用による利益と危険性を個別に評価する必要があります。
  • 過去に乳がんと診断されたことがある方
    服用前にその旨を医師へ伝え、服用の可否について判断を受けてください。現在、性ステロイドの影響を受ける悪性腫瘍がある、またはその疑いがある方は禁忌です。
  • 気分の落ち込みや抑うつ症状のある方
    気分の落ち込みや抑うつは、ホルモン避妊薬で報告されている副作用です。服用開始後まもない時期を含め、気分の変化や抑うつ症状が現れた場合は医師へご連絡ください。
  • 肝斑(かんぱん)の既往がある方
    服用中は、日光や紫外線を強く浴びることを避けるようにとされています。
  • ガラクトース不耐症など、特定のまれな遺伝性疾患のある方
    本剤は乳糖(ラクトース)を含みます。
  • 特定の薬剤(酵素誘導薬)を使用している方
    避妊効果が低下する可能性があります。
  • 不規則な性器出血が続いている方
    他の原因を確認する必要がある場合があります。
  • 授乳中の方
    プロゲスチン単剤ピルは授乳中に使用できるとされていますが、服用の可否は医師が判断します。

使用が禁忌となる方

  • 本剤の有効成分または添加物に対して過敏症(アレルギー)の既往がある方
  • 活動性の静脈血栓塞栓症がある方
    現在、血栓症を発症している状態では服用できません。
  • 現在、重度の肝疾患がある方、または重度の肝疾患の既往があり、肝機能値が正常に戻っていない方
    黄体ホルモンは肝臓で代謝されるため、肝機能が回復するまでは服用できません。
  • 性ステロイド感受性の悪性腫瘍が判明している、またはその疑いがある方
    性ホルモンの影響を受けて増殖する腫瘍がある場合は服用できません。
  • 診断されていない性器出血がある方
    出血の原因が明らかになっていない場合は、服用の前に原因を確認する必要があります。

妊娠中の方へ

セラゼッタは、妊娠中に使用する薬ではありません。服用中に妊娠が判明した場合は、服用を中止し、医師へご相談ください。

セラゼッタ|副作用

副作用の現れ方には個人差があります。プロゲスチン単剤ピルでは、月経のパターンが変化することが知られています。服用開始後しばらくは、体がホルモンバランスの変化に慣れる過程で症状が現れることがありますが、症状が強い場合や長く続く場合は医師へご相談ください。

一般的な副作用

  • 月経パターンの変化(不正出血・無月経)
    最も多く報告されている副作用です。海外の臨床試験では、最大50%の方で出血の不整が報告されています。出血が頻繁になる方、出血が減少する方、まったく出血がなくなる方があり、数か月の使用後には出血が減る傾向があるとされています。
  • 気分の変化・気分の落ち込み・性欲の減退
    気分の変化や抑うつ症状が現れた場合は、医師へご相談ください。
  • 頭痛
  • 吐き気
  • ざ瘡(にきび)
  • 乳房の痛み
  • 体重増加

比較的まれな副作用

  • 腟の感染症
  • コンタクトレンズ装用時の違和感
  • 嘔吐
  • 脱毛
  • 月経困難症
  • 卵巣嚢胞
  • 倦怠感(体のだるさ)

まれな副作用

  • 皮膚症状
    発疹、じんましん、結節性紅斑が報告されています。

重篤な副作用(頻度不明)

  • 重篤なアレルギー反応
    血管性浮腫やアナフィラキシーが報告されています。呼吸困難、顔面や喉の腫れ、全身の発疹などが現れた場合は、直ちに服用を中止し、速やかに医療機関を受診してください。
  • 遺伝性血管性浮腫の悪化
    遺伝性血管性浮腫のある方では、症状が悪化する可能性が報告されています。

重要な安全上の注意

異所性妊娠(子宮外妊娠)について
セラゼッタの服用中に、まれに異所性妊娠が報告されています。服用状況から妊娠の可能性があり無月経が続く場合、または突然・強い下腹部痛がある場合は、異所性妊娠の可能性も含めて速やかに医師の診察を受けてください。

血栓症について
エストロゲンを含まないデソゲストレル単剤での血栓症リスクの臨床的な意義は明確ではありませんが、血栓症が生じた場合は服用を中止する必要があります。片側の脚の強い痛み・腫れ、原因不明の胸痛、息切れなどが現れた場合は、直ちに医療機関を受診してください。血栓症の既往がある方は、服用前に医師へご相談ください。

セラゼッタ|お薬詳細

有効成分と作用

セラゼッタの有効成分はデソゲストレルです。デソゲストレルは黄体ホルモン(プロゲスチン)の一種で、体内で活性を持つ物質へ変換されて作用するとされています。

セラゼッタの避妊作用は、主として排卵を抑える働きによるものとされています。加えて、子宮頸管の粘液の粘度を高め、精子が通過しにくい状態にする作用も併せ持つとされています。

従来のプロゲスチン単剤ピルでは、頸管粘液への作用が中心とされてきました。セラゼッタは排卵抑制による作用が主であるとされる点で、従来型のプロゲスチン単剤ピルとは異なるとされています。

配合経口避妊薬(COC)との違い

配合経口避妊薬(COC)は、エストロゲン(エチニルエストラジオール)と黄体ホルモンの2種類を配合した経口避妊薬です。マーベロン、マーシロン、ヤスミン、ダイアン35などが該当し、一般に「低用量ピル」と呼ばれます。

プロゲスチン単剤ピル(POP)は、黄体ホルモンのみを含み、エストロゲンを含みません。セラゼッタはこちらに該当します。「ミニピル」とも呼ばれます。

この違いにより、次の点が配合ピルとは異なります。

  • 服用が禁忌となる方の範囲
  • 使用にあたって注意が必要な方の範囲
  • 報告されている副作用
  • 服用方法(セラゼッタは休薬期間を設けない)

配合経口避妊薬の情報を、セラゼッタにそのまま当てはめることはできません。

マーベロン・マーシロンとの関係

マーベロン28錠マーシロン21錠も、デソゲストレルを含む製品です。ただし、これらはデソゲストレル0.15mgに加えてエチニルエストラジオールを配合した配合経口避妊薬(COC)です。エチニルエストラジオールの量は、マーベロンが0.03mg、マーシロンが0.02mgです。

セラゼッタはデソゲストレル0.075mgのみを含み、エチニルエストラジオールを配合していません。有効成分の種類・含量・製剤の分類が異なるため、セラゼッタはマーベロンのジェネリック(後発医薬品)ではありません。

服用にあたって

服用の可否、服用を開始する時期、他の避妊法からの切り替えは、体質、既往歴、併用薬、出産後の経過などにより異なります。自己判断で服用を開始したり、他の避妊薬から切り替えたりせず、必ず医師の診察を受け、その判断に従ってください。

また、服用中に体調の変化があった場合は、自己判断で様子を見ず、医師へご相談ください。

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